Resumo:

Alerta 4179 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Biofire FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120696. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: RFIT-ASY-0104 e RFIT-ASY-0116. Números de série afetados: Todos os lotes do produto Painel Gastrointestinal (GI) BIOFIRE® FILMARRAY®.

Problema:

O CSN-2022-167-0 (documento interno da Biofire), descreveu um número não confirmado de resultados de clientes (falso positivos) para Cryptosporidium usando o painel Biofire Gastro Intestinal (G.I.). O painel G.I. contém 02 ensaios de detecção do Cryptosporidium, CRYPT1 e CRYPT 2. Um número não confirmado de resultado de Cryptosporidium parece ser causado por um produto não específico previamente desconhecido, que é gerado quando do ensaio CRYPT2. Esse produto de amplificação está sendo erroneamente interpretado como resultado positivo pela versão atual do software do módulo da bolsa para o painel G.I. Esse produto não específico e raro foi primeiramente observado em uma pequena fração de amostras de paciente e não tem correlação com lotes específicos de produto, com o instrumento FIlmArray ou com o meio Carry Blair.

São 94 equipamentos instalados no Brasil, e em operação.  O problema identificado de resultados falso positivos para Criptosporidium no ensaio Crypt2 com o painel Biofire FilmArray GI panel está ligado a versão atual do software da bolsa para interpretação do G.I.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 5747 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro. Tel: 21 981433478. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biofire Diagnostics, LLC - 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah, 84108 - USA.

Recomendações:

1- A bioMérieux Brasil está disponibilizando um Assessor Científico para visitar os clientes e realizar a atualização do software do módulo da bolsa para o painel Biofire FilmArray G.I., conforme determinado pelo fabricante. Essa atualização será feita em todos os equipamentos instalados no Brasil e que estão em uso.

2- Após atualização, o cliente deve preencher o formulário de conhecimento, assinar, datar e entregar ao Assessor Científico.

 Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4179 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Parecer Médico

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.